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1.行業喜訊

2021年12月，根據國家藥監局2021第144號公告，發布中華人民共和國醫藥行業標準《血氣分析儀 YY/T 1784-2021 》（以下簡稱 血氣行業標準），并于近期出版發行，將于2023年5月1日起實施。

血氣行業標準是由國家藥品監督管理局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化委員會（SAC/TC 136)歸口。本標準起草單位有：北京市醫療器械檢驗所、江蘇省計量科學研究院、首都宣武醫院、深圳市康立生物醫療有限公司、美國諾瓦生物醫學北京代表處、雷度米特醫療設備（上海）有限公司、沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司、西門子醫學診斷產品（上海）有限公司。

02 響應號召，勇于承擔

醫療器械管理條例

根據《醫療器械監督管理條例》第七條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》 “第十一條 國家藥品監督管理局依法建立健全醫療器械標準、技術指導原則等體系，規范醫療器械技術審評和質量管理體系核查，指導和服務醫療器械研發和注冊申請。”

由此可見，血氣行業標準的制定及發布，強有力地推動了血氣分析儀走上符合國家法律法規的標準化道路。

血氣分析儀發明于上世紀50年代的歐洲，作為危急重癥不可或缺的檢測設備，特別是被中國醫學裝備協會列入《新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄》，作為呼吸參數的必備檢測設備。它具有很高的技術門檻，一直被少數國際公司壟斷。

康立公司潛心研發核心技術，不斷在該領域沉淀積累，直面困難，勇于挑戰，于2006年推出氣標血氣電解質分析儀，于2013年推出液標血氣，于2016年推出帶葡萄糖乳酸的血氣，持續以大國工匠精神，聚焦于為中國市場提供民族血氣為己任，打破了進口壟斷，并在國內市場逐步占領市場，走向全球。

2021年康立血氣分析儀上榜優秀國產設備名單，作為國家高新技術企業，能為行業標準的起草制定貢獻力量，是我們的義務，更是我們的驕傲。為了改變血氣分析儀缺少行業標準，摒除各個進口廠家在國內與國外采取雙標政策的弊端，為了民族血氣的健康發展，康立公司積極響應國家的號召及安排，勇于擔當，參與并承擔了血氣行業標準的制定起草工作。

康立有幸作為起草單位中唯一的國產血氣設備提供商，與各大國內知名醫療機構組織和國際醫療大企同臺獻計行標的制定，直面行業挑戰，守占中國血氣行業的底線，為產業良性發展貢獻科技力量。

03開啟血氣新時代

如今中國血氣終于擁有了自己的行業標準，它將為行業的健康發展保駕護航，良好的基礎決定了中國血氣的未來長足有序，我們將迎來全新的血氣時代。

康立血氣，民族的血氣！民族的也是世界的！康立公司相信，在血氣行業標準發布之際，提供符合標準，質量可靠的產品給國民，與廣大的醫療機構一道共同為人類的健康事業貢獻自己一份力量，才不負我們作為民族企業的良知和對全球醫療行業的熱愛。

讓我們一起為這份標準的誕生喝彩，未來國產血氣也將走出康莊大道，康立也將為民族血氣崛起持續奮進！